Kontekst i wyzwanie
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. zrealizowała projekt modernizacji jednego ze swoich urządzeń procesowych, obejmujący:
- wymianę oprogramowania sterującego,
- dostarczenie pełnej dokumentacji zgodnej z wymaganiami GMP (VP, IQ, OQ),
- integrację z zakładowym systemem IMS w celu rozbudowy raportowania,
- uzupełnienie oprogramowania o moduł recepturowania, umożliwiający bieżące zarządzanie parametrami produkcji.
Rozwiązanie
- Aktualizacja oprogramowania sterownika PLC i paneli HMI z nowymi funkcjami bezpieczeństwa i kontroli dostępu.
- Opracowanie i wdrożenie kompletnej dokumentacji walidacyjnej (VP, IQ, OQ).
- Integracja z systemem IMS dla centralnego raportowania i analizy procesów.
- Wdrożenie modułu recepturowania, który pozwala operatorom na precyzyjne prowadzenie produkcji i kontrolę parametrów w czasie rzeczywistym.
Rezultaty
- Zgodność z regulacjami farmaceutycznymi – pełna walidacja zgodna z GMP.
- Bezpieczna eksploatacja – jasne procedury. moduł bezpieczeństwa.
- Centralne raportowanie – lepszy nadzór nad procesami i szybsze reagowanie na odchylenia.
- Nowa funkcjonalność recepturowania – eliminacja błędów już na etapie produkcji, a nie dopiero podczas kontroli końcowej.
- Efektywność – skrócenie czasu przygotowania mieszanek i uproszczenie walidacji.
Wnioski
Projekt modernizacji Mieszalnika KATES połączony z integracją z IMS i wdrożeniem modułu recepturowania zapewnił zgodność, bezpieczeństwo i transparentność procesów produkcyjnych, a także podniósł jakość i niezawodność produkcji w branży farmaceutycznej.
Realizacja 2025